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上海璞兮医疗技术服务有限公司

2025-12-29  浏览量:59

上海璞兮医疗技术服务有限公司( PUSHING )成立于2018年, 是瑞杰斯集团的上海分公司,其总部“瑞杰斯医疗”(威海瑞杰斯医疗器械有限公司)成立于2014年。公司团队成员大多来自医疗器械的生产企业,具备丰富的生产质量管理及法规认证的实践经验,也见证了这十几年中国的医疗器械和医疗产品法规的逐渐健全,政府的监管逐渐完善。


1.NMPA产品注册及上市前法规咨询服务

项目评审服务、设计开发阶段咨询、产品检测代理服务、产品注册和备案咨询服务、创新医疗器械申报服务、医疗器械生产许可、经营许可申请等咨询服务。

2. 国际注册认证咨询服务

为生产企业提供欧盟CE认证(MDR、TVDR)、美国FDA认证、MDSAP认证等咨询服务。

3. 医疗器械临床试验和临床评价咨询服务

可提供的临床试验服务包含中心调研、医学撰写、临床立项、监查、伦理递交、数据管理、中心启动、统计分析、中心管理、质量控制等。临床评价的服务包含文献检索和筛选、同类产品等效性对比、临床评价报告编写等。

4. 质量管理体系全过程咨询服务

相关法律和法规收集、法规宣贯、人员培训、生产环境和设备设施的配置辅导、质量管理体系建立培训、质量管理体系文件编写辅导、质量管理体系运行诊断及辅导、质量管理体系模拟核查和整改服务。


官网:www.mdpushing.com